FLUOMIZIN 10mg comprimate vagin*le MAGNAPHARM SK 46.48 RON prospect medicament doctor (2024)

Fiecare comprimat conţine clorură de dequaliniu 10 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat vagin*l

Comprimate ovale, biconvexe de culoare albă.

Infecţii vagin*le de etiologie bacteriană, micotică şi determinate de protozoare (tricomoniază).

Asepsie preoperatorie în intervenţiile ginecologice şi obstetricale.

Se introduce profund intravagin*l un comprimat vagin*l seara la culcare, timp de 6 zile consecutiv.

Tratamentul se întrerupe pe perioada menstruaţiei şi se reinstituie după oprirea menstruaţiei.

Tratamentul trebuie continuat chiar dacă simptomele (senzaţie de mâncărime, disconfort, secreții urât mirositoare) au dispărut.

Un tratament care durează mai puţin de 6 zile poate determina recăderi.

Fluomizin nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Ulceraţii ale epiteliului vagin*l sau ale colului uterin.

Fetele care nu au ajuns la maturitate sexuală nu trebuie să utilizeze Fluomizin.

Sarcina

Fluomizin poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării. Totuşi trebuie să se prescrie cu precauţie în timpul trimestrului I de sarcină.

Studiul clinic realizat pe un număr mic de femei gravide, cu clorură de dequaliniu şi cu medicamentul

Fluomizin nu a indicat reacţii adverse asupra acestora şi asupra fătului şi nou-născutului.

Datele rezultate din supravegherea după punerea pe piaţă a unui număr de gravide (estimate la 0,5-1 million) nu au indicat reacţii adverse ale clorurii de dequaliniu la gravide, făt şi nou-născut.

Alăptarea

Nu există date în privinţa trecerii clorurii de dequaliniu în laptele matern.

Pe baza datelor referitoare la absorbţie şi a faptului că tratamentul durează doar 6 zile efectele adverse asupra fătului şi nou-născutului sunt puţin probabile.

Fertilitatea

Studiile la animale cu clorură de dequaliniu nu au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere.

În cazuri rare apar prurit, senzaţie de arsură și roşeaţă. Totuşi, aceste reacţii adverse pot fi asociate cu simptomele unei infecţii vagin*le.

Au fost raportate în cazuri izolate reacţii de iritaţie locală, de tip eroziune cu sângerări. În aceste cazuri, epiteliul vagin*l era afectat iniţial de deficitul de estrogeni sau de alte inflamaţii. În cazuri rare au fost raportate stări febrile.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Derivaţi de chinolină, codul

ATC: G01AC05.

Fluomizin conţine clorura de dequaliniu, un compus cuaternar de amoniu având un spectru larg împotriva bacteriilor gram pozitiv şi gram negativ, fungi și Trichom*onas vagin*lis.

Mecanism de acţiune

Principalul mod de acţiune al clorurii de dequaliniu este creşterea permeabilităţii celulare şi nu pierderea activităţii enzimatice ceea ce conduce la moartea celulei.

Efecte farmacodinamice

In vitro, activitatea clorurii de dequalinium împotriva celor mai frecvente microorganisme care produc infecţii a fost stabilită şi exprimată în CMI (concentraţia minimă inhibitorie). După dizolvarea comprimatelor vagin*le care conţin 10 mg clorură de dequaliniu în aproximativ 2,5-5 ml secreţii vagin*le, concentraţia de clorură de dequaliniu este de 4000-2000 mg/l rezultând o concentraţie mai mare decât CMI pentru toate organismele patogenice testate.

Eficacitate şi siguranţă clinică

Nu a fost raportată dezvoltarea rezistenţei microorganismelor la clorura de dequaliniu.

Remiterea inflamaţiei şi a disconfortului apare între 24-72 ore.

Absorbţie

Studiile efectuate la iepuri arată că absorbţia clorurii de dequaliniu în urma aplicării la nivel vagin*l se face într-o cantitate foarte mică.

Distribuţie

Distribuţia se face la nivelul ficatului, plămânilor şi rinichilor.

Metabolizare și eliminare

Clorura de dequaliniu se metabolizează la un derivat acid 2,2 dicarboxilic care este excretat neconjugat prin fecale.

Datorită absorbţiei reduse la nivel vagin*l, nu există date farmacocinetice la om.

Datorită absorbţiei scăzute la nivel vagin*l se consideră că nu apare toxicitate după doză unică sau doze multiple.

Nu au fost efectuate studii asupra toxicităţii fătului. Totuşi studiile de toxicitate efectuate asupra compuşilor cuaternari de amoniu nu au relevat toxicitate embrio-fetală.

Lactoză monohidrat

Celuloză microcristalină

Stearat de magneziu

Fluomizin conţine excipienţi care nu se dizolvă complet, deci ocazional pot să apară pete pe lenjerie.

Aceasta nu afectează eficacitatea medicamentului.

În cazuri rare când mucoasa vagin*lă este foarte uscată este posibil să nu se dizolve şi acestea să fie eliminate intacte. În acest caz tratamentul nu este optim. Totuşi, acest lucru nu afectează mucoasa vagin*lă. Pentru a preveni aceasta, comprimatele vagin*le trebuie umezite cu o picătură de apă înainte de a fi administrate intravagin*l.

Pacientele trebuie să poarte tampoane igienice, să-şi schimbe zilnic lenjeria şi să o spele la temperaturi de cel puţin 80º C.

MagnaPharm SK s.r.o.

Digital Park II/D, Einsteinova 23, 851 Bratislava, Republica Slovacă